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新たな取り組みの価値を、説明できるエビデンスへ。

PSP (Patient Support Program)やメディカルエデュケーションなど、Patient Centricityの考え方に基づくさまざまな取り組みが生まれています。

こうした施策は、患者さんの治療継続や疾患・治療への理解、QOLの向上、医療現場の負担軽減など、多面的な価値を生み出します。一方で、その成果を客観的に示そうとすると、

 

  • 何を成果として捉えるべきか

  • どのような指標で評価するのか

  • 得られたデータをどのように分析し、発信につなげるのか

 

といったところから検討する必要があります。

 

臨床試験のように研究デザインやPublicationの進め方がある程度定型化された領域とは異なり、新しい施策では、取り組みの目的や運用、患者さん・医療者との接点まで理解したうえで、評価のあり方そのものを設計することが重要です。

 

新たな施策をPublicationにつなげるには、論文作成の専門性だけでなく、施策そのものへの理解が欠かせません。支援会社との間にその前提が共有されていなければ、背景や仕組みの説明から始める必要があり、かえって負担が増えることもあります。

 

PS(Patient Solutions)パブリケーション支援では、PSPやメディカルエデュケーションなどのサービス提供で培った知見を生かし、施策の特性に即した研究・評価設計からPublicationまでを支援します。企画段階から将来のエビデンス創出を見据え、評価指標やデータ取得方法を設計することはもちろん、すでに蓄積されたデータの活用も可能です。

 

特に支援実績の豊富なPSPを代表例として、PSパブリケーション支援の内容をご紹介します。

[メディカルパブリケーション支援については、メディカルオペレーションサポートサービスにて承ります]

 

 

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PSPにおけるパブリケーション支援

PSPの企画・運用を通じて得られるデータや患者インサイトを整理・分析し、患者さんへの支援の成果を説明できるエビデンスとして可視化します。学会発表や論文化にとどまらず、PSPの継続的な改善にも活用します。

このような課題に応えます

  • PSPの成果や患者さんへの貢献を、適切な指標で客観的に評価したい
  • PSPの企画段階から、将来の学会発表・論文化を見据えて設計したい
  • すでに蓄積しているPSPデータを、エビデンス創出や次年度計画に活用したい
  • PSP特有の個人情報・同意・倫理面に配慮しながら、研究設計から発表・論文化まで進めたい

サービス概要

 

PSPの企画段階から、目指す発表・発信を見据えたPublication戦略を策定し、研究課題、評価指標、データ取得方法、解析計画を設計します。
治療継続や服薬・投与行動、患者報告アウトカム(PRO)、QOL、疾患・治療への理解度、プログラム満足度、医療者・医療機関への貢献など、PSPの目的や特性に応じて評価するテーマと指標を設定します。

すでに運用中のPSPについては、既存データを棚卸しし、Publicationへの活用可能性を評価します。活用できるデータや追加取得が必要な項目を整理し、発表・発信につながる研究テーマを検討します。

研究計画書・統計解析計画の作成、データ整備・解析から、学会抄録、ポスター、口演スライド、論文原稿の作成、投稿先の選定、査読対応まで、Publicationに必要な各工程を一貫して支援します。

主な評価テーマ

01

治療継続・アドヒアランス

  • 治療継続率・中断率

  • 服薬・投与状況

  • 自己投与手技の習得状況

  • 通院・受診行動

  • 治療離脱に影響する要因

02

患者報告アウトカム・QOL

  • 症状や日常生活における患者さん・ご家族の負担

  • 心理的・社会的課題

  • 治療満足度

  • 疾患別・治療別QOL

03

疾患・治療理解

  • 疾患理解度

  • 治療内容・投与方法の理解度

  • 副作用マネジメントに関する理解

  • セルフマネジメント能力

  • 医療者とのコミュニケーション

04

プログラム価値

  • PSPの利用状況・継続率

  • サポート内容別の利用状況

  • サポート内容別の有用性

  • 患者さん・ご家族の満足度

05

医療者・医療機関への貢献度

  • 医療者から見たプログラムの有用性

  • 医療者の業務負担への影響

  • 問い合わせ対応・フォローアップ業務への影響

  • 患者さんとのコミュニケーションへの影響

サービスの特徴

Point.01 PSPの知見を生かした研究・評価設計

PSPの企画・運用で培った知見をもとに、プログラムの目的や特性に即した研究課題・評価指標を設計します。取得できるデータを起点とするのではなく、患者中心の視点からPSPで捉えるべき成果を明確にし、その評価を設計します。

Point.02  企画段階からPublicationを見据えた設計 

PSPの開始前から、将来の学会発表や論文化を見据えて評価設計やデータ取得計画を検討します。運用開始後のデータ不足や評価指標の不整合を防ぎ、エビデンス創出につながるデータを計画的に蓄積できます。

Point.03 研究設計から発表・論文化まで一貫して支援

PSPの開始前から、将来の学会発表や論文化を見据えて評価設計やデータ取得計画を検討します。運用開始後のデータ不足や評価指標の不整合を防ぎ、エビデンス創出につながるデータを計画的に蓄積できます。

Point.04 PSP特有の要件を踏まえたPublication支援

個人情報や同意、倫理面、安全性情報の取り扱いなど、PSPデータ特有の論点を踏まえて要件を整理します。

発表ありきではなく、患者さんの権利とデータの信頼性を守ることを前提に、実施可能なPublication計画を検討します。

Point.05 発表後の成果活用まで支援

得られた知見を学術発信にとどめず、次年度のPSP設計、サポート内容の改善、社内での投資判断、医療者への情報提供などに活用できる形で整理します。Publicationの成果をPSPの継続的な改善や患者さんへの提供価値の向上につなげます。

ご支援の流れ

01 課題・目的の整理

PSPの目的、対象患者、実施状況、保有データ、社内外のニーズを確認し、エビデンスとして示したいテーマを整理します。

02 エビデンスギャップの分析

既存文献や保有データを踏まえ、明らかになっていることと、PSPを通じて新たに示せる価値を整理します。

 

03 研究・評価計画の策定

リサーチクエスチョンや評価指標、データ取得・解析方法を設計し、Publication戦略に基づいて学会発表や論文化を見据えた計画を策定します。

 

04 データ取得・整備・解析

計画に基づいてデータを取得し、品質や欠損状況を確認したうえで、研究目的に応じたデータセットの整備・解析を行います。

 

05 Publication作成・発表支援

学会抄録、ポスター、口演スライド、論文原稿、ホワイトペーパーなどを作成し、投稿・発表を支援します。

 

06 成果の活用・プログラム改善

解析結果から得られた示唆を整理し、PSPの改善や次年度計画、社内での意思決定、医療者への情報提供などに活用します。

 

主な支援内容

戦略・研究設計
Publication戦略の策定
エビデンスギャップ分析
リサーチクエスチョンの設定
評価指標・アウトカムの選定
データ取得方法・調査票の設計
研究計画書・統計解析計画書の作成
データ評価・解析
既存データの棚卸し・実現可能性評価
データクリーニング・解析
成果の活用
ホワイトペーパー・社内報告資料の作成
発表結果を踏まえたPSP改善提案
Publication作成・発表
学会・投稿先の選定
学会抄録の作成
ポスター・口演スライドの作成
論文原稿の作成
投稿手続き・査読対応
すでに運用中のPSPでも相談できますか?
はい。既存データの項目、取得方法、欠損状況、利用目的や同意の範囲などを確認し、Publicationへの活用可能性を評価します。必要に応じて、今後追加すべき評価項目もご提案します。
PSPの企画段階から相談できますか?
はい。むしろ企画段階からPublicationを見据えることで、研究目的に適した評価指標やデータ取得方法を組み込むことができます。PSP設計とエビデンス創出を一体的に検討します。
学会発表や論文作成の一部分だけでも依頼できますか?
はい。Publication戦略の策定、データ解析、抄録作成、ポスター作成、論文執筆、査読対応など、必要な工程のみの支援も可能です。
PSPで得られたデータは必ず発表できますか?
データの取得目的、同意内容、品質、症例数、研究倫理上の要件などによって、発表の可否や適切な発表形式は異なります。まずはデータと関連文書を確認し、実現可能性と留意事項を整理します。
PSP以外の取り組みでも相談できますか?
はい。PSPを代表的な支援領域としていますが、メディカルエデュケーションをはじめ、評価方法やPublicationの進め方が定型化されていない取り組みについてもご相談いただけます。

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